FDA批准支架植入及血管产生术期间降低中风风险的器械

2年末9日，英国FDA首肯ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)港交所，许可其在外科手术开刀里应用领域于维持变大骨盆正常的血流。它是首款宗旨通过臀部而不是脓肿圆锥来评论者骨盆的用具，它利用一种肝脏灌注系统对来猎捕开刀里开裂的阻塞坑洞。

骨盆是颈两边的两个大的腹腔，负责向小脑缺少含有氧的肝脏。飞龙或脂肪物质可以使一条或两条骨盆变大，激起骨盆性疾病。如果一片斑块开裂，它可以列车运行到小脑脊柱并打通肝脏，随之而来里风。

据瓣膜肺与肝脏研究成果所缺少的信息，英国每年发生的里风病例里，有超过一半的人由骨盆性疾病激起。患有这种性疾病的人在出现里风以后，不有可能经历任何体征或症状。

骨盆的比较严重变大或阻塞可以要求医师试行外科手术细胞器腹腔腰椎，开刀时，在一根长的柔性毛细管上的细胞器从脓肿穿越患者的脉管系统对，到达阻塞右方，膨胀后推入脊柱，然后一种小的中空管（前端）被放置在阻塞右方，维持脊柱处于开放状态。

ENROUTE TNS可以受限制医师在脊柱变大或阻塞外上方的臀部插入一根毛细管转到脊柱，而不须通过脓肿转到。在前端开刀其间，医师通过一种过滤器或其它细胞器来猎捕及替换成小的坑洞，它们则会开裂，并有则会列车运行到小脑。

ENROUTE TNS通过在避开小脑脊柱变大的外暂时将肝脏进行分流，使其转到一个体外过滤系统对来猎捕坑洞。肝脏然后通过腿部毛细管赶回到人体。由于骨盆分支转到许多彼此间相交的较小脊柱，所以小脑仍会在开刀其间获含有氧的肝脏。

“在今天首肯以后，唯一获首肯的系统对需要在脓肿圆锥，通过横膈膜转到人体，然后在骨盆前端腰椎其间猎捕及替换成坑洞，迫使它们到达小脑，”FDA用具及放射公共卫生区域内用具评论者顶楼执行秘书长、医学博士、公共公共卫生学硕士Maisel所称。“ENROUTE TNS为某些患者缺少了一种外科手术病人，适应用领域于为病人骨盆缩窄，不能通过脓肿评论者歪曲或病变腹腔的患者。”

FDA通过510(k)提交审议了ENROUTE TNS的数据库，这一监管除此以外应用领域于低至里度不确定性的医疗用具，这种用具先前所就是指一种法律依据港交所的用具，与可不港交所前所首肯阻碍的法律依据港交所用具值得注意安全合理。

在这一与此方面里，FDA发掘出ENROUTE TNS先前所就是指一种迄今港交所的一种灌注系统对，该系统对应用领域了相同的技术，并有相同的考虑到用作，但它宗旨通过脓肿腹腔转到患者肝细胞。

赞成FDA首肯的数据库包括该生产厂商发起的一项临床结果。该试验结果显示，使用ENROUTE TNS的患者，其里风、瓣膜病发作及死亡的致死率为3.5%，相对来说略高于11%的研究成果耐用性目标。

在14.2%的患者里，至少有一种比较严重所致政治事件出现，包括体力不支或用具接入点损伤、用具或开刀随之而来的低血压及放置前端内血栓形成。这些政治事件与其它骨盆开刀方面的比较严重所致政治事件并不一定及致死率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产厂。

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编辑： fuchengyi