2014此前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类食品的提出注册和同意具体情况，恒瑞、贝克短时间发力，兆科、西阳光压倒，轩竹和海正乏善可陈出其创造性商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类食品的提出注册法院具体情况

根据雪莲阁 INSIGHT - China Pharma Data 文件格式汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类食品注册共有 134 个（以法院号计，下同），无关 51 家大企业的 56 个树种，除了天津春光的对磺酰胺和银谷药学的苯环二甲基溴硫为注册生产商外，其他外为注册化学疗法。

1、安徽恒瑞和兆科本Corporation注册生产商量列居次席：

来得上半年安徽恒瑞提出注册生产商量列居次席，经过 Q3 后李氏大药厂控股子Corporation兆科本Corporation以；还有抗疾毒、胸腺抗疾毒 β4 和司来普伐抗疾毒 3 个树种生产商量追上了安徽恒瑞，并列次席。两个Corporation的具体提出注册树种及具体情况如下表下图：

安徽恒瑞提出注册的 SHR3680、SHR6390 外是抗药，另一树种 SHR4640 相关信息可知。

INSIGHT 数据库推断，安徽恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类食品提出注册时间点也在之前 3 个季度。与现在 3 年上半年做到比较，安徽恒瑞月内提出注册 1.1 类食品的树种生产商量虽较 2013 年上半年难免攀升（如图 1 下图），但在国内排名仅仅靠之前。

其之中，PI3K/mTOR 双重抗疾毒乌咪德吉由于同抗癌口服研发竞争对手接连不断而停止合作开发。

运用于胃癌的丙二酸阿帕替尼于月内 9 同年未完成第一时间安全检查，这在国内1.1类替尼类食品注册之中批准后发挥主导作用最快，除了安徽贝克的丙二酸氟马替尼外，其他拿到化学疗法批件的替尼类食品其他外尚未开始提出注册生产商，而贝克的氟马替尼目之前也要继续化学疗法试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年拿到化学疗法同意，目之前还未开始提出注册生产商。

其他继续合作开发之中的口服还包括运用于血癌用药的抗药 HAO472 和 SGLT2 抗疾毒降糖药等。

兆科本Corporation提出注册的 3 个树种为胸腺抗疾毒 β4、；还有抗疾毒和司来普伐抗疾毒，适应疾患者分别为角膜损伤修复、脱发和阴部念珠菌疾。

INSIGHT 文件格式推断，兆科本Corporation 1.1 类食品注册据信至少为月内 8 同年注册的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau Corporation拿到独家所有者的树种，该药是运用于用药卵巢癌的喜树碱酰胺类抗药，但根据 INSIGHT 文件格式推断，此药在今后未通过化学疗法同意。

2、安徽贝克和福建西阳光注册生产商量并列第二：

根据雪莲阁 INSIGHT - China Pharma Data 文件格式汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类食品提出注册树种生产商量并列第二位的是安徽贝克和福建西阳光，分别提出注册了 2 个 1.1 类食品。

安徽贝克提出注册 2 个树种之中，HS-10234 是HIV嘧啶酰胺，HS-10220 硫和抗癌口服具体信息可知。

INSIGHT 数据库推断，安徽贝克 2011-2013 年之中 1.1 类食品提出注册的时间点也在之前 3 个季度，与现在 3 年上半年做到比较，安徽贝克近 4 年外提出注册 1.1 类树种 2-3 个，较为平稳（如图2下图）。

其之中运用于外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年拿到化学疗法批件并于 2014 年 2 同年拿到生产商批件；运用于脑癌的 PLK 抗疾毒卡呋色替，其同类口服为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视作为突破物，目之前 volasertib 未完成二期化学疗法研究；其他提出注册的 1.1 类口服还包括AT1蛋白抗疾毒降压药、GLP-1 酰胺降糖药和替尼类抗药等。

福建西阳光于月内年初同时提出注册了两个树种，分别为乙酸依米他韦和丙二酸莱洛替尼。乙酸依米他韦的主导作用抗癌口服是 NS5A，适应疾患者为丙肝；丙二酸莱洛替尼是用药心肌梗塞的多靶向物，抗癌口服有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 文件格式推断，福建西阳光本Corporation在现在 3 年还提出注册了两个 1.1 类食品，分别为用药慢性乙肝的莫非赛定和用药神经元胶质瘤的宁格替尼，这两个食品目之前分别在做到一期和二期化学疗法试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类食品的同意具体情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 文件格式汇总，2014 年 Q1-Q3 共有同意了 24 个化药 1.1 类食品树种，无关 22 家大企业。

1、安徽恒瑞、安徽贝克化学疗法获批生产商量遥遥领先

同意树种生产商量较多的是创造性遥遥领先大企业安徽恒瑞和安徽贝克，分别拿到了两个 1.1 类食品化学疗法批件。具体数据库如表 3 下图：

安徽贝克的丙二酸氟马替尼片是在第二代除此以外替尼新研发的通用型慢性粒细胞脑癌用药药，来得一线口服这一代除此以外替尼，二代除此以外替尼和氟马替尼可较好化解HIV问题。丙二酸氟马替尼原为提出注册生产商，但最后从未被同意生产商，而是传送了化学疗法批件，还即可继续顺利进行化学疗法试验。

安徽贝克另一个拿到化学疗法同意的口服 HS-10182 是 EGFR/HER2 抗疾毒，可能运用于胃癌。

安徽恒瑞于月内 5 同年同时拿到了 2 个 1.1 类树种的化学疗法批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路抗疾毒，可运用于胃癌和胃癌；呋格列泛是 GPR-40 胺类，用药 II 型糖尿疾，武田药学的 TAK-875 同为 GPR-40 胺类，因其肝刺激性过大而于 2013 年被迫停止了化学疗法试验，因此安徽恒瑞呋格列泛化学疗法试验的乏善可陈将更为受到关注。

2、济南轩竹、余姚海正创造性商业价值突显

2014 年 Q1-Q3 拿到化药 1.1 类食品化学疗法批件的大企业之中，除了安徽恒瑞和安徽贝克拿到 2 个化学疗法批件外，其他大企业都至少拿到 1 个。其之中，济南轩竹和余姚海正以近几年斐然的提出注册总分乏善可陈出其创造性商业价值。

四环医药集团控股子Corporation济南轩竹在月内 9 同年拿到了冠心疾药泰乐地平的化学疗法批件。

INSIGHT 文件格式推断，济南轩竹从 2010 年到 2014 年，共有提出注册了 8 个 1.1 类食品，其之中 5 个已经拿到了化学疗法批件。这些 1.1 类食品之中不乏近期较为热门的替尼类抗药、DPP-4 抗疾毒降糖药，另外也有生物活性谱极多的培南类抗生素、钙离子抗疾毒类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 抗疾毒降糖药等（如表 4 下图）。

另外济南轩竹还有两个食品分别所处主要成分含量测定研究和化学疗法之前研究阶段性。

余姚海正于月内 7 同年拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的化学疗法批件。INSIGHT 文件格式推断，余姚海正于还月内 3 同年提出注册了运用于用药乳腺癌、结直肠癌、精神科的 1.1 类食品喜树碱酰胺 PEG-SN38。

近 3 年来，余姚海正共有注册了 5 个 1.1 类食品，其之中 2 个同意化学疗法，3 个将要审评。拿到同意化学疗法的另一个药是实是吸收抗疾毒海泽麦布片，将要审评之中的食品除了 PEG-SN38 外还有海博非明和用药阿尔茨海默疾患者的 AD-35 片。不至少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山开展了化学疗法试验，之前两个药的进展外为二期化学疗法试验，AD35 则于月内 7 同年通过了旧金山 IND 注册的同意。

3、杭州华之中化学疗法批件获批最快

从提出注册反应速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类食品提出注册之中，食品树种从转回药审之中心到拿到化学疗法批件，最慢的整整 3 年，大多数树种整整 9-17 个同年，最快获批的是杭州华之中医药的酪氨酸还原酶抗疾毒迈华替尼，整整至少为 6 个同年。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类食品提出注册和批准后的年初性具体情况，安徽恒瑞始终遥遥遥遥领先，安徽贝克紧跟后来短时间发力，兆科本Corporation和福建西阳光凭着提出注册树种生产商量压倒。除此之外，济南轩竹和余姚海正也乏善可陈出了不可小觑的食品研发商业价值。

下一个季度到底会有大企业在化药 1.1 类食品提出注册之中崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵