2014年前3季度1.1类抗病毒潜力申报企业大盘点

概述：回顾 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效成分的上交和批复情况下，恒瑞、哈根持续冲刺，兆科、南端阳光紧随，轩竹和海正观感出其技术创新发展前景。

一、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效成分的上交立案情况下

根据雪莲西园 INSIGHT - China Pharma Data 在线库粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效成分审核一共 134 个（以立案号计，下同），涉及 51 家大企业的 56 个种类，除了天津海天的对磺酰胺和银谷制小儿的苯环喹硫铵为审核投入生产以外，其他外为审核诊断。

1、杭州恒瑞和兆科茯审核投入生产量列居以前十名：

来得第二一季度杭州恒瑞上交投入生产量列居以前十名，经过 Q3 后李氏大小儿厂的子公司附属公司兆科茯以生发小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个种类投入生产量追上了杭州恒瑞，并列以前十名。两个公司的确切上交种类及情况下如下表下图：

杭州恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 外是外用小儿，另一种类 SHR4640 相关讯息说法不一。

INSIGHT 在线说明了，杭州恒瑞 2011-2013 年之前 1.1 类有效成分上交间隔时间点也在以前 3 个一季度。与无论如何 3 年破天荒做比较，杭州恒瑞月内上交 1.1 类有效成分的种类投入生产量虽较 2013 年破天荒大为回落（如图 1 下图），但在国内排名即使如此靠以前。

其之前，PI3K/mTOR 双重小分子乌咪德吉由于同外用肿瘤共同开发竞争激烈而暂停开发。

主要用途胃癌的甲磺酸特尼替尼于月内 9 月末未能完成现场核查，这在国内1.1类替尼类有效成分审核之前报批进程最快，除了杭州哈根的甲磺酸氯马替尼外，其他授予诊断批件的替尼类有效成分其他外尚未能开始上交投入生产，而哈根的氯马替尼目以前也要之后诊断试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予诊断批复，目以前还未能开始上交投入生产。

其他之后开发之前的小儿器物包括主要用途高龄放射治疗的外用小儿 HAO472 和 SGLT2 小分子降糖小儿等。

兆科茯上交的 3 个种类为胸腺小分子 β4、生发小分子和司来普伐小分子，用小儿分别为角膜损伤修复、病变和外阴念珠菌病。

INSIGHT 在线库说明了，兆科茯 1.1 类有效成分审核就有大部分为去年 8 月末审核的吉马替康。吉马替康是李氏大小儿厂从威尼斯 Sigma-Tau 公司授予独家特许权的种类，该小儿是主要用途放射治疗卵巢癌的喜树碱有机化合器物类外用小儿，但根据 INSIGHT 在线库说明了，此小儿在我国未能通过诊断批复。

2、杭州哈根和惠州南端阳光审核投入生产量并列第二：

根据雪莲西园 INSIGHT - China Pharma Data 在线库粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效成分上交种类投入生产量并列第二位的是杭州哈根和惠州南端阳光，分别上交了 2 个 1.1 类有效成分。

杭州哈根上交 2 个种类之前，HS-10234 是抑制剂丝氨酸类似器物，HS-10220 化合器物和外用肿瘤确切讯息说法不一。

INSIGHT 在线说明了，杭州哈根 2011-2013 年之前 1.1 类有效成分上交的间隔时间点也在以前 3 个一季度，与无论如何 3 年破天荒做比较，杭州哈根大部分有 4 年外上交 1.1 类种类 2-3 个，颇为稳定（如图2下图）。

其之前主要用途牙医和妇科感染的磺酸硝唑于 2005 年授予诊断批件并于 2014 年 2 月末授予投入生产批件；主要用途白血病的 PLK 小分子卡呋色替，其同类小儿器物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为冲破器物，目以前 volasertib 未能完成二期诊断科学研究；其他上交的 1.1 类小儿器物包括AT1激素拮外用剂降压小儿、GLP-1 类似器物降糖小儿和替尼类外用小儿等。

惠州南端阳光于月内年初同时上交了两个种类，分别为磷酸依米他韦和甲磺酸莱洛替尼。磷酸依米他韦的作用外用肿瘤是 NS5A，用小儿为丙肠；甲磺酸莱洛替尼是放射治疗白血病的多靶向器物，外用肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 在线库说明了，惠州南端阳光茯在无论如何 3 年还上交了两个 1.1 类有效成分，分别为放射治疗慢性乙肠的莫非赛定和放射治疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个处方目以前分别在做一期和二期诊断试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效成分的批复情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 在线库粗略估计，2014 年 Q1-Q3 一共批复了 24 个化小儿 1.1 类有效成分种类，涉及 22 家大企业。

1、杭州恒瑞、杭州哈根诊断获批投入生产量抛离

批复种类投入生产量较多的是技术创新抛离大企业杭州恒瑞和杭州哈根，分别授予了两个 1.1 类有效成分诊断批件。确切在线如表 3 下图：

杭州哈根的甲磺酸氯马替尼片是在第二代外用病毒替尼基础上共同开发的新九代慢性巨噬细胞白血病放射治疗小儿，来得一线小儿器物九代外用病毒替尼，二代外用病毒替尼和氯马替尼可极佳解决耐小儿性缺陷。甲磺酸氯马替尼原为上交投入生产，但最后并未能被批复投入生产，而是发送到了诊断批件，还须之后进行诊断试验。

杭州哈根另一个授予诊断批复的小儿器物 HS-10182 是 EGFR/HER2 小分子，可能主要用途肺癌。

杭州恒瑞于月内 5 月末同时授予了 2 个 1.1 类种类的诊断批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 移动式小分子，可主要用途胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，放射治疗 II 同型白血病，武田制小儿的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肠毒性过大而于 2013 年被迫暂停了诊断试验，因此杭州恒瑞呋格列泛诊断试验的观感将愈发受到关注。

2、烟台轩竹、杭州海正技术创新发展前景突显

2014 年 Q1-Q3 授予化小儿 1.1 类有效成分诊断批件的大企业之前，除了杭州恒瑞和杭州哈根授予 2 个诊断批件外，其他大企业都大部分授予 1 个。其之前，烟台轩竹和杭州海正以大部分有几年斐然的上交成绩观感出其技术创新发展前景。

四环医小儿集团控股附属公司烟台轩竹在月内 9 月末拿到了心血管小儿泰乐天极的诊断批件。

INSIGHT 在线库说明了，烟台轩竹从 2010 年到 2014 年，一共上交了 8 个 1.1 类有效成分，其之前 5 个之前授予了诊断批件。这些 1.1 类有效成分之前则有早先颇为受欢迎的替尼类外用小儿、DPP-4 小分子降糖小儿，另外也有外用菌谱很广的培南类外用生素、钙离子拮外用剂类降压小儿、PPIs 类胃小儿和 SGLT2 小分子降糖小儿等（如表 4 下图）。

另外烟台轩竹还有两个有效成分分别处于主要成分含有测定科学研究和诊断以前科学研究阶段。

杭州海正于月内 7 月末拿到了第三代外用光敏剂 HPPH 的诊断批件。INSIGHT 在线库说明了，杭州海正于还月内 3 月末上交了主要用途放射治疗乳腺癌、结直肠癌、内科的 1.1 类有效成分喜树碱有机化合器物 PEG-SN38。

大部分有 3 年来，杭州海正一共审核了 5 个 1.1 类有效成分，其之前 2 个批复诊断，3 个正要审评。授予批复诊断的另一个小儿是样吸收小分子海泽麦布片，正要审评之前的有效成分除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不大部分如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国筹划了诊断试验，以前两个小儿的进展外为二期诊断试验，AD35 则于月内 7 月末通过了美国 IND 审核的批复。

3、无锡华南端诊断批件获批最快

从上交速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类有效成分上交之前，有效成分种类从重回小儿审之前心到授予诊断批件，最慢的长达 3 年，大多数种类长达 9-17 个月末，最快获批的是无锡华南端医小儿的酪氨酸嘌呤小分子迈华替尼，长达大部分为 6 个月末。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效成分上交和报批的整体情况下，杭州恒瑞依然遥遥抛离，杭州哈根在在年初持续冲刺，兆科茯和惠州南端阳光凭着上交种类投入生产量紧随。除此之外，烟台轩竹和杭州海正也观感出了不可小觑的有效成分共同开发发展前景。

下一个一季度到底会有大企业在化小儿 1.1 类有效成分上交之前成名，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵